■商品概要メーカー：興和商品名：アンスペクトコーワＷ １組医薬品分類：第1類医薬品区分：ＯＴＣ医薬品小児用区分：兼用薬剤形状：その他内容量：１組商品概要：ＣＯＶＩＤ－１９とインフルエンザを自宅で簡単検査【使用期限】出荷時点で使用期限終了まで１年以上ＪＡＮコード：4987973132272商品コード：050412462
■初回添付文書作成年月および改訂年月、添付文書版番号初回作成：2024/09改訂：2025/01この説明書をよく読んでからお使いください。又、必要なときに読めるよう大切に保存してください。
■特徴一般用検査薬一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
この検査の使用について本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なることが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してください。・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝えてください。※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性があります。※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。
この検査のしくみ（測定の原理）本キットは、鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原に、検査キット上の各抗原に対応する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
■してはいけないこと検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「この検査の使用について」に従ってください）。
■相談することこの説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
■その他注意廃棄に関する注意本キットや検体採取に使用した綿棒等は家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
■効能・効果使用目的鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原、Ａ型インフルエンザウイルス抗原及びＢ型インフルエンザウイルス抗原の検出（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助）
■用法・用量使用方法●検査の準備＜キットの内容の確認＞キットの箱の中身を取り出し、全て揃っているか確認します。Ａ．添付文書（本紙）Ｂ．テストカセット（ＴＥＳＴ ＣＡＳＳＥＴＴＥ）（アルミ袋入り）・・・１個Ｃ．抽出バッファー（ＥＸＴＲＡＣＴＩＯＮ ＢＵＦＦＥＲ）（チューブ入り）・・・１本Ｄ．滴下チップ・・・１個Ｅ．滅菌綿棒（鼻腔用）・・・１本＜検体採取前の準備＞１．冷蔵庫等で保管されていた場合にはテストカセット（アルミ袋のまま）及び抽出バッファーを１５－３０℃に戻してから使用してください。テストカセットは開封後、１時間以内に使用してください。アルミ袋が破損している場合は使用しないでください。２．検査を行う前に、時計又はタイマーを準備してください。３．おもて面右下にある丸い切り取り線を切り取ります。４．抽出バッファーの入ったチューブを軽く振り、チューブ側面についている抽出バッファーを下に落とします。５．チューブをなるべく顔から遠ざけ、抽出バッファーが飛散しないように注意しながらシールをはがしてチューブを立てます。●検査のしかた＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞１．キット付属の滅菌綿棒（鼻腔用）を鼻腔に沿って約２ｃｍ挿入してください。２．綿棒を鼻の内壁に沿わせて５回程度回転させ、５秒静置し、引き抜いてください。３．綿棒が十分に湿っていることを確認してください。＜試料調製＞１．検体を採取した綿棒の綿球部を速やかに抽出バッファーの入ったチューブに入れます。チューブを押さえ、綿球部をはさみつけるように１０秒間撹拌し、検体を抽出します。２．綿球部を強めにはさみ込みながら液体をしぼり出した後、綿棒をチューブに沿ってまっすぐに抜き取り、綿棒を捨ててください。３．滴下チップをチューブにしっかり取り付けます。＜試料滴下＞１．使用直前にテストカセットをアルミ袋から取り出し、判定窓のある面を上にして、水平に置いてください。注）開封時には、テストカセットの検体滴下部や判定窓に触れないでください。２．チューブの滴下チップのキャップを外します。３．チューブをゆっくりと逆さまにし、チューブの側面を軽く押して、検体抽出バッファーをテストカセットの検体滴下部（Ｓ）に４滴ずつ滴下します。検体滴下部は、ＣＯＶＩＤ－１９ Ｔｅｓｔ（左側）とＦＬＵ Ａ＋Ｂ Ｔｅｓｔ（右側）の２つあります。２つの検体滴下部にそれぞれ４滴を滴下してください。チューブの先端が検体滴下部に触れないようにして、垂直に滴下してください。４．１５分静置して判定します。注）判定中は動かしたり触ったりしないでください。
使用に際して、次のことに注意してください＜検体採取に関する注意＞・必ず清潔な綿棒（キット付属品）をご使用ください。・検体は採取後速やかに付属のチューブ（抽出バッファー）に入れ、速やかに検査を行ってください。・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。・検体採取量が過剰な場合、検体の粘性が高い場合、固形物がある場合等で、判定部に背景色が残る、判定部のラインの呈色が弱い等判定が困難となる場合があります。＜検査手順に関する注意＞・抽出バッファーが誤って目や口に入った場合や皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要に応じて医師の手当を受けてください。・テストカセットや抽出バッファーの入ったチューブは再使用しないでください。・抽出バッファーを滴下後は、判定が終わるまでテストカセットを持ち上げたり、動かしたりしないでください。＜判定に関する注意＞・指定された判定時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。本キットの結果を医療機関等に提示する場合も考慮して、「症状が出た時刻」と「本キットを使用した時刻」をメモした紙と一緒に判定部分の写真を撮影することをおすすめします。・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。・判定部Ｔにラインが認められない場合、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原が検出されなかったことを示していますが、検体の採取が不十分であった場合や、検体中にＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２が存在していても本キットの検出感度以下であった場合の可能性は否定できません。・判定部Ａ又は判定部Ｂにラインが認められない場合、インフルエンザウイルス抗原が検出されなかったことを示していますが、検体の採取が不十分であった場合や、検体中にインフルエンザウイルスが存在していても本キットの検出感度以下であった場合の可能性は否定できません。・判定部Ａ、判定部Ｂ、判定部Ｃに赤紫色のラインが認められ、Ａ型・Ｂ型インフルエンザウイルス抗原両陽性となる場合があります。Ａ型・Ｂ型インフルエンザウイルスの重複感染の発生頻度は非常にまれです。又、判定部ＡとＢのラインが不明瞭な場合には偽陽性の可能性も考えられますので、再度検査を行うか医療機関の受診等を行ってください。・判定部のラインの一部が欠ける場合がまれにありますが、わずかなラインの欠けは結果に影響がありません。ラインが認められれば検査結果は有効です。又、反応中にすじ状の不規則なラインが一時的に出現する場合があります。判定部のラインの確認が困難な場合は、再度検査を行ってください。・判定部Ｃのラインは、検体中の抗原量又は検体由来成分によって色調や濃淡が変化する可能性がありますが、呈色が認められれば検査結果は有効です。・経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチン由来のインフルエンザウイルスにより本キットで陽性の結果が出る場合があります。
■成分・分量キットの内容及び成分【内容】１回用 検査キット １回分１テスト中テストカセット（成分）マウス抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原モノクローナル抗体金コロイド結合マウス抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原モノクローナル抗体マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナル抗体マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナル抗体金コロイド結合マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナル抗体金コロイド結合マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナル抗体
抽出バッファー（ＥＸＴＲＡＣＴＩＯＮ ＢＵＦＦＥＲ）（チューブ入り）滴下チップ滅菌綿棒（鼻腔用）
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■保管及び取扱上の注意１．小児の手の届かない所に保管してください。２．直射日光や高温多湿を避け、２－３０℃で保管してください。３．本キットの反応温度は１５－３０℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。４．品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。５．使用直前に開封してください。６．使用期限の過ぎたものは使用しないでください。７．テストカセットの検体滴下部及び判定窓は直接手等で触れないようにしてください。
■その他の添付文書記載内容保管期間・有効期間２－３０℃で保存 ２４ヶ月（使用期限は外箱に記載）
●判定のしかた１５分静置後、検査キットの判定部を以下のように判定してください。○ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原 陽性判定方法：ＣＯＶＩＤ－１９ Ｔｅｓｔの判定部Ｔと判定部Ｃに赤紫色のラインが認められた場合。結果：新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。○Ａ型インフルエンザウイルス 陽性判定方法：ＦＬＵ Ａ＋Ｂ Ｔｅｓｔの判定部Ａと判定部Ｃに赤紫色のラインが認められ、判定部Ｂにラインが認められない場合。結果：Ａ型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。○Ｂ型インフルエンザウイルス 陽性判定方法：ＦＬＵ Ａ＋Ｂ Ｔｅｓｔの判定部Ｂと判定部Ｃに赤紫色のラインが認められ、判定部Ａにラインが認められない場合。結果：Ｂ型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。○陰性判定方法：ＣＯＶＩＤ－１９ Ｔｅｓｔの判定部Ｃに赤紫色のラインが認められ、判定部Ｔにラインが認められない場合。判定方法：ＦＬＵ Ａ＋Ｂ Ｔｅｓｔの判定部Ｃに赤紫色のラインが認められ、判定部Ａと判定部Ｂにラインが認められない場合。結果：新型コロナウイルス抗原、Ａ型及びＢ型インフルエンザウイルス抗原のいずれも検出されませんでした。偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。○判定不能（再検査）判定方法：ＣＯＶＩＤ－１９ Ｔｅｓｔ及びＦＬＵ Ａ＋Ｂ Ｔｅｓｔの判定部Ｃにラインが認められない場合。結果：たとえ、判定部Ｔ、判定部Ａ及び判定部Ｂにラインが認められたとしても、判定部Ｃにラインが認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度検査を行ってください。
■問合せ先本製品に関するお問い合わせ お買い求めのお店又は下記へお願いします。興和株式会社 医薬事業部 お客様相談センター〒１０３－８４３３ 東京都中央区日本橋本町三丁目４－１４０３－３２７９－７７５５月～金（祝日を除く）９：００～１７：００■包装別共通商品（JAN)コード１テスト ４９８７９７３１３２２７２■メーカー名興和
■内容量１組×１個
■希望小売価格3080円（税込）
■OTC医薬品分類第1類医薬品
■毒物・劇薬区分毒薬劇薬以外
■農薬・動物薬区分農薬・動物薬以外
■剤形区分その他
■小児用区分兼用
■商品区分ＯＴＣ医薬品
■免責事項【ご注意】・上記掲載の商品説明は、価格に関する情報を除きメーカーまたは、セルフメディケーション・データベースセンターから提供されたものです。・医薬品の使用にあたり、疑問・心配があるときは、必ず医師・薬剤師にご相談ください。・当サービスを介して購入等を行った医薬品の服用により生じた健康被害について、一切の責任を負わないものとします。